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                淺談濃稀配罐產品的清潔驗證

                    濃稀配罐產品在制藥企業中起著重要的作用,其不僅能夠生產出的藥品,在一定程度上改善了藥品的質量,減少了生產的成本。濃稀配罐產品作為制藥企業中不可缺少的設備,在每次生產之后都應該進行清洗。

                濃稀配罐生產安全無污染

                    濃稀配罐清洗后的驗證標準是采用化學分析和微生物檢測方法來檢測設備按清潔規程清潔后,設備上殘留的污染物量是否符合規定的限度標準,確認濃稀配罐按規定的清潔程序清洗滅消菌后,使用濃稀配罐生產產品時沒有來自上批產品及清洗過程所帶來污染的風險,從而提供安全、純凈、有效的藥品。

                PG1m2-10m2 濃配、稀配罐

                PG1m2-10m2 濃配、稀配罐

                濃稀配罐清潔概述:
                    根據GMP要求,每次更換品種要認真按清潔規程對注射液配制過濾系統及灌封系統進行清潔滅消菌。濃稀配罐設備、管道清潔是指從設備表面(尤其是直接接觸藥品的內表面及各部件)去除可見及不可見物質的過程,這些物質包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環境污染物等;清潔完后使用純蒸汽對上述設備及其管道進行在線滅消菌。
                    濃稀配罐產品生產配制工序的關鍵設備,其作用在于將藥品的主藥和輔料經攪拌混合均勻。為了避免由于清潔不凈造成不同產品之間、批與批之間藥液的污染,有必要對濃稀配罐產品的清潔進行驗證。

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